Uno studio clinico di Fase I/II è in corso negli Stati Uniti per verificare l’efficacia e la sicurezza del bioimpainto per il trattamento della microtia, una malformazione dell’orecchio esterno
Ricostruire l’orecchio con la stampa 3D, usando un “inchiostro” a base di cellule della cartilagine (condrociti) del paziente stesso. Non è un’utopia ma una strategia già in fase di studio sugli esseri umani, per adesso testata solo per una rara patologia – la microtia – che causa la non completa formazione dell’orecchio esterno. A mettere a punto il bioimpianto (chiamato AuriNovo) è stata 3DBio Therapeutics, una biotech statunitense attiva nel campo della medicina rigenerativa, che lo scorso 2 giugno ha comunicato il successo di un intervento eseguito presso il Microtia-Congenital Ear Deformity Institute di San Antonio, in Texas, su una ragazza messicana di 20 anni. Si tratta di una delle undici persone, di età compresa tra i 6 e i 25 anni, con microtia di grado II-IV coinvolte nel trial di Fase I/II in corso negli Stati Uniti per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto.
LA MICROTIA
La microtia è una malattia rara caratterizzata da padiglioni auricolari incompleti, piccoli o di forma anomala solo su uno o entrambi i lati. Secondo i dati dei Centers for Disease Control and Prevention, si stima che negli Negli Stati Uniti colpisca circa 1 bambino su 2.000-10.000. Questa malattia può essere sporadica o ereditaria e riguarda prevalentemente gli uomini. Le dimensioni dei padiglioni variano dal grado I, in cui il padiglione è più piccolo del normale, al grado IV in cui manca completamente l'orecchio esterno e il condotto uditivo. In assenza di altre condizioni, i bambini con microtia possono avere uno sviluppo assolutamente normalmente e condurre una vita sana, ma possono avere problemi di autostima e soffrire di bullismo per il loro aspetto.
LA PROCEDURA PER IL BIOIMPIANTO
La ricostruzione del padiglione auricolare – eseguita da Arturo Bonilla, fondatore e direttore del Microtia-Congenital Ear Deformity Institute – ha previsto prima la scansione 3D dell'orecchio opposto della donna per creare un modello. In seguito è stato raccolto un campione delle cellule della cartilagine dell'orecchio, che sono state fatte crescere e mescolate con un bio-inchiostro a base di collagene. I condrociti sono stati poi incorporati in un costrutto, un'impalcatura di idrogel di collagene biostampata in 3D, per supportare inizialmente l’impianto e poi essere assorbito dal corpo del paziente. In questo modo il “guscio” permettere all’orecchio impiantato di maturare nel tempo, sviluppando un aspetto e sensazioni naturali. La tecnica, inoltre, dovrebbe anche avere il vantaggio di evitare problemi di rigetto dell’impianto, essendo prodotto a partire proprio dalle cellule del paziente (autologhe).
UNA TECNOLOGIA DIROMPENTE
L’impianto di tessuto vivente creato utilizzando la tecnologia di biostampa 3D, è nato con lo scopo di fornire un trattamento alternativo agli innesti di cartilagine costale e ai materiali sintetici tradizionalmente utilizzati per ricostruire l'orecchio esterno dei pazienti con microtia, considerate procedure più invasive. “Come medico che ha curato migliaia di bambini con microtia in tutto il Paese e nel mondo intero, sono entusiasta per ciò che questa tecnologia può significare per queste persone e per le loro famiglie”, ha affermato Bonilla.
Bonilla ha anche aggiunto che lo studio clinico in corso – che prevede di seguire le persone coinvolte per i prossimi cinque anni – consentirà di studiare la sicurezza e le proprietà estetiche della nuova procedura. “La mia speranza – ha continuato – è che il bioimpianto diventi un giorno lo standard di cura che sostituirà gli attuali metodi chirurgici per la ricostruzione dell'orecchio”. Negli Stati Uniti intanto la Food and Drug Administration (FDA) ha concesso ad AuriNovo l’Orphan Drug e Rare Pediatric Disease Designations.
NON SOLO MICROTIA
La strategia potrebbe essere estesa anche ad altre patologie che riguardano le cartilagini. Ed è quello che ha in mente di fare 3DBio. “Le nostre indicazioni iniziali si concentrano sulla cartilagine nei campi ricostruttivi e ortopedici, compreso il trattamento di difetti nasali complessi e degenerazione spinale”, ha affermato l’azienda in una nota stampa. Precisando come l’impianto biostampato in 3D potrebbe essere usato anche per altre esigenze mediche non soddisfatte ad alto impatto, come la ricostruzione del seno in seguito a lumpectomia (rimozione di una parte del tessuto mammario dovuta a tumore), del menisco del ginocchio o della cuffia dei rotatori nelle spalle in seguito a lesioni, fino ad espandersi alla ricostruzione di organi.
“Questo è un momento davvero storico per i pazienti con microtia e, più in generale, per il campo della medicina rigenerativa poiché stiamo iniziando a dimostrare, nel mondo reale, l'applicazione della tecnologia di ingegneria tessutale di prossima generazione” ha dichiarato Daniel Cohen, amministratore delegato e co-fondatore di 3DBio. “Riteniamo che la sperimentazione clinica sulla microtia possa fornirci non solo prove solide sul valore di questo prodotto innovativo e l'impatto positivo che può avere per i pazienti con questa malattia, ma anche dimostrare il potenziale della tecnologia per fornire impianti di tessuto vivente in altre aree terapeutiche in futuro”.