Un progetto coordinato dall’Università di Verona e dall’azienda daVinci Digital Therapeutics per lo sviluppo di una terapia digitale per il trattamento dell’obesità. Ce ne parla Giuseppe Recchia
Il progetto “Terapia digitale per il trattamento della obesità” nasce tra Milano - sede della società daVinci Digital Therapeutics - e Verona, nell’ambito dei Joint Project 2019 dell’Università di Verona. Un progetto che vede il coinvolgimento del Dipartimento Scienze Chirurgiche, Odontostomatologiche e Materno-infantili, con il professor Mauro Zamboni (primo ricercatore dello studio), e del Dipartimento Bio-informatica, con il professor Graziano Pravadelli. Obiettivo della collaborazione è quello di sviluppare, con uno studio pilota, una terapia digitale per il trattamento dell’obesità. Abbiamo intervistato Giuseppe Recchia, co-fondatore e CEO di daVinci Digital Therapeutics.
Sebbene l’Italia sia lontana dall’inserimento delle terapie digitali nella pratica clinica, e non ci siano ancora approvazioni nel nostro Paese, la spinta verso l’innovazione ha stimolato la collaborazione tra la biotech digitale daVinci Digital Therapeutics e l’Università di Verona per portare avanti un progetto di ricerca e sviluppo in quella che è a tutti gli effetti la nuova frontiera della medicina. Ma come funziona lo sviluppo di una terapia digitale? Come per le terapie più "classiche” c’è una fase preclinica, in cui si fa ricerca, si elabora e si definisce l’intervento terapeutico. In questa fase vengono specificati tutti i passaggi che il paziente deve fare dal momento in cui si trova a contatto per la prima volta con la terapia. Successivamente, sempre in fase preclinica, si passa all’elaborazione del software, il principio attivo digitale, e della definizione degli “eccipienti digitali” che servono a garantire la maggiore adesione possibile attraverso il coinvolgimento del paziente in diverse attività previste dalla terapia digitale.
“Per quanto riguarda la terapia digitale per l’obesità in studio, attualmente stiamo completando la fase di sviluppo del software - fase preclinica - e nella seconda metà del 2021 inizieremo lo studio clinico pilota, entrando così in fase clinica”, spiega Giuseppe Recchia, co-fondatore e CEO di daVinci Digital Therapeutics. “L’elaborazione del software e la definizione degli eccipienti digitali è in fase di sviluppo dai ricercatori del Dipartimento di Bio-informatica di Verona, in collaborazione con Edalab, uno spin-off dell’università”.
Il prossimo passo, che si presuppone inizi subito dopo l’estate, è quindi la fase di sviluppo clinico pilota di cui è prevista la conclusione nel 2022. Questa tappa della sperimentazione non serve per ricavare dati su efficacia e tollerabilità, ma soprattutto per decidere se vale la pena di proseguire con lo sviluppo completo della terapia digitale oppure fermarsi. Il cuore della fase sarà un piccolo studio clinico: verosimilmente sarà randomizzato e controllato, anche se non verrà fatto per ottenere indicazioni di efficacia e tollerabilità. “Lo sviluppo completo prende due terzi del tempo di sviluppo e delle risorse: bisogna fare le dovute considerazioni e valutare se vale la pensa proseguire. Infatti, inizialmente verrà fatto un test di usabilità e accettabilità del dispositivo e, da settembre in poi, si andrà a verificare se questa applicazione è facilmente utilizzabile dai pazienti”, prosegue l’esperto. “Come avviene anche nel mondo del farmaco, il principio attivo può essere il migliore del mondo ma, se la compressa non è biodisponibile, è poco utile. Il concetto vale anche per le terapie digitali: se l’applicazione è di difficile usabilità, la biodisponiblità è molto scarsa”.
Come spiegato dal CEO di daVinci Digital Therapeutics, la collaborazione con l’Università di Verona si fermerà alla fase pilota, perché le risorse disponibili non permettono di proseguire oltre. La fase successiva è quella dello sviluppo clinico completo ed è quella in cui efficacia e tollerabilità devono essere confermate. Ovviamente, la dimensione numerica del campione di pazienti da studiare sarà molto più ampia e anche la durata del trattamento sarà più lunga. “La terapia digitale, che verrà somministrata tramite app, si basa su una serie di indicazioni di nutrizionisti su attività fisica e dieta. Per ora si tratta a tutti gli effetti di una terapia comportamentale, ma potremo ampliarla e inserire aspetti di terapia cognitiva. Questo verrà valutato nel prossimo futuro”, conclude Giuseppe Recchia.
L’obesità è uno dei principali problemi di salute pubblica nella società moderna e, secondo il rapporto Osservasalute 2016, in Italia più di un terzo della popolazione adulta (35,3%) è in sovrappeso, mentre una persona su dieci è obesa (9,8%). Nell’obesità il problema non è solo perdere peso nella fase iniziale, ma mantenere la perdita del peso successivamente. Proprio per questo, lo sviluppo clinico prevederà una lunga fase di osservazione e follow-up al termine dell’intervento terapeutico.
