L’FDA ha approvato una DTx che utilizza un visore VR per modificare il contenuto di spettacoli televisivi e film al fine di aiutare i bambini affetti da ambliopia a migliorare l’acuità visiva
Se dissuadere i bambini dal guardare troppa televisione è spesso stata un’attività a tempo pieno per i genitori, ora i programmi TV e i film sono diventati una terapia. L’agenzia regolatoria statunitense (Food and Drug Administration, FDA) ha infatti concesso l'approvazione per Luminopia One, una terapia digitale (DTx) ideata per migliorare la vista nei bambini affetti da ambliopia (comunemente nota come “occhio pigro”). La DTx è stata convalidata dopo aver raggiunto risultati positivi in una serie di studi clinici - tra cui uno studio prospettico, randomizzato e controllato - ed è la prima terapia digitale approvata per un disturbo neuro-visivo.
COS’È L’OCCHIO PIGRO?
L'ambliopia (o occhio pigro) è una condizione che colpisce il 3% dei bambini nel mondo: si sviluppa quando il cervello e gli occhi smettono di lavorare insieme correttamente, facendo sì che il cervello faccia più affidamento su un occhio piuttosto che sull'altro. Questo porta a una visione peggiore da parte dell'occhio più debole che, ad oggi, è trattabile con un buon tasso di successo solo in età prescolare (entro i 6 anni circa). È convenzionalmente trattata con occhiali combinati con cerotti o colliri specifici che impediscono l'uso dell'occhio più forte e forzano l'utilizzo dell'occhio più debole. Purtroppo, questi approcci non allenano gli occhi a lavorare insieme.
UN CARTONE ANIMATO COME TERAPIA
E se una soluzione per questa condizione fosse guardare il proprio cartone animato preferito? Grazie alla collaborazione tra l’azienda statunitense Luminopia, alcune aziende che sviluppano prodotti media e i ricercatori del Boston Children's Hospital e del Picower Institute for Learning and Memory al MIT, ora è davvero un’opzione possibile. La terapia digitale Luminopia One, sviluppata dall’azienda omonima, è indicata per il miglioramento dell'acuità visiva nei bambini - di età compresa tra i 4 e i 7 anni - con ambliopia associata ad anisometropia (una condizione in cui gli occhi hanno una rifrazione differente, N.d.R.) e/o a strabismo lieve.
I pazienti possono scegliere i video da guardare da una selezione di oltre 700 ore di contenuti popolari, educativi e coinvolgenti. Gli algoritmi modificano i video selezionati in tempo reale all'interno di un visore VR per promuovere l'uso dell’occhio debole e incoraggiare il cervello dei pazienti a combinare gli input da entrambi gli occhi. Questo permette di superare il limite del trattamento standard e di lavorare a 360 gradi sul problema.
Luminopia One è un software progettato per essere utilizzato con gli Head-Mounted Displays (HMD, “schermo montato sulla testa”) disponibili in commercio e compatibili con l'applicazione. Va sottolineato che deve essere considerato un supporto alla correzione refrattiva a tempo pieno, come gli occhiali, i quali devono essere indossati anche sotto gli HMD. Come descritto sul comunicato stampa, la terapia sarà prescritta dagli specialisti per 1 ora al giorno, 6 giorni alla settimana - per periodi di 12 settimane - e usata a casa dai pazienti. L'azienda prevede di poter lanciare questa DTx sul mercato statunitense nel secondo trimestre del 2022.
GLI STUDI CLINICI A SUPPORTO
L’approvazione della FDA è stata concessa sulla base dei dati positivi emersi da diversi studi clinici, tra cui uno studio di Fase III recentemente pubblicato sulla rivista scientifica Ophthalmology, che dimostra la sicurezza e l'efficacia della terapia in pazienti affetti da ambliopia di età compresa tra 4 e 7 anni.
Durante questa sperimentazione, 105 bambini sono stati suddivisi in modo casuale in un gruppo di trattamento, che ha utilizzato Luminopia One più gli occhiali, e in un gruppo di controllo che prevedeva, invece, solo gli occhiali. Una differenza statisticamente significativa nel miglioramento dell'acuità visiva tra i gruppi è stata rilevata già a 4 settimane. Il 62% dei pazienti nel gruppo di trattamento ha ottenuto un’ottima risposta, contro il 33% nel gruppo di controllo. Gli studi pilota hanno anche dimostrato l'efficacia nei bambini più grandi e negli adolescenti, dove il bendaggio oculare e il collirio sono ampiamente inefficaci. Inoltre, non sono stati riportati eventi avversi gravi.
Dopo la prima videogioco-terapia approvato nel mondo nel 2020 – EndeavorRx, ideato per bambini affetti da sindrome da deficit di attenzione e iperattività - l'approvazione di una nuova terapia digitale basata sul divertimento e, soprattutto, su solide evidenze cliniche, è un ulteriore segnale dello spazio che questo settore si sta ritagliando nell’ambito medico.
