Dopo intense giornate di appelli e di tam tam mediatico, a sole 24 ore dall’ultima data utile, è arrivato l’annuncio del Ministro Urso (Mimit) sul raggiungimento di una soluzione
La questione della possibile liquidazione di Holostem Terapie Avanzate S.r.l. ci ha fatto stare con il fiato sospeso: Osservatorio Terapie Avanzate ha seguito il caso passo passo (le cui vicende dell’ultimo anno sono descritte qui) fino a lanciare un appello pochi giorni fa. Ora, sul filo del rasoio, possiamo finalmente tirare un bel sospiro di sollievo: ieri, mercoledì 29 novembre, durante il Question time in Aula Camera, il Ministro delle Imprese e del Made in Italy (Mimit) Adolfo Urso ha risposto all’interrogazione presentata il giorno precedente a prima firma dell’On. Benzoni (Az) riguardante elementi e iniziative in merito al progetto di acquisizione dell'azienda di biotecnologia Holostem Terapie Avanzate Srl da parte della Fondazione Enea Tech e Biomedical. Il Ministro ha annunciato in Aula che è stata raggiunta una soluzione, dando il via libera all'acquisizione della società da parte della Fondazione Enea Tech, subordinando la stessa a tre inderogabili condizioni.
Il caso Holostem è l’ennesimo esempio che mette in evidenza quanto sia a rischio la sopravvivenza delle terapie avanzate nel nostro Paese e le difficoltà del percorso di ricerca traslazionale che porta queste complesse terapie dal laboratorio alla pratica clinica. Una sfida, che come dimostrato in questi giorni, richiede lo sforzo congiunto di più parti, dall’accademia alle aziende fino alle Istituzioni, passando anche dalle associazioni di pazienti che in questa vicenda hanno fatto cassa di risonanza. Sfida raccolta dal Ministro Urso il quale, come riportato dal Resoconto stenografico dell'Assemblea (Seduta n. 205 di mercoledì 29 novembre 2023), ha risposto all’interrogazione parlamentare sottolineando il valore scientifico e sociale della biotech modenese: “Il Ministero conosce il valore di Holostem e la straordinaria importanza che i suoi prodotti rivestono per la cura delle malattie rare. A questi bambini e a queste famiglie, ovviamente, non possiamo che rispondere positivamente e non possiamo lasciarli soli. Per questo, abbiamo affrontato il tema con la massima serietà e sono lieto di annunciare in quest'Aula che abbiamo raggiunto una soluzione”.
Il Ministro ha quindi illustrato in Aula le tappe della vicenda sottolineando che, una volta venuto a conoscenza delle criticità inerenti all'acquisizione di Holostem, ha immediatamente dato disposizione agli uffici di trovare una soluzione che garantisse la sostenibilità e fosse compatibile con il regime sugli aiuti di Stato. Il Ministro Urso ha inoltre dichiarato che “il via libera all'acquisizione della società da parte della Fondazione Enea Tech e Biomedical è subordinato a tre inderogabili condizioni, volte a garantire: l'immediato ingresso nella Holostem di un adeguato e qualificato management; l'elaborazione di un piano industriale, entro 6 mesi dall'acquisizione, che evidenzi chiaramente le strategie volte al contenimento dei costi e all'incremento del fatturato aziendale; l'impegno della società a ricercare investitori privati e partner industriali, finalizzando l'ingresso nella compagine societaria entro un congruo termine dall'acquisizione e avvalendosi, a tal proposito, del supporto di Invitalia”.
Il salvataggio di Holostem scongiura, tra le varie cose, il ritiro dal mercato di Holoclar, un prodotto di ingegneria tessutale autorizzato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) nel 2015 per il trattamento di ustioni oculari causate da agenti fisici o chimici. Si tratta di un fiore all’occhiello della ricerca italiana poiché rappresenta la prima terapia basata su cellule staminali approvata al mondo e ha permesso finora di curare oltre 400 pazienti in Italia e in Europa. Un salvataggio che ricorda molto un caso analogo avvenuto solo un paio di mesi fa, ovvero quello dell’acquisizione commerciale della terapia genica Strimvelis da parte di Telethon. Una manovra che comporta meccanismi ed entità diverse ma che, ancora una volta, ha l’obiettivo di salvare una terapia avanzata e vanto made in Italy: la prima terapia genica ex vivo autorizzata al mondo, indicata per i pazienti affetti da una grave immunodeficienza (ADA-SCID).
Possiamo affermare che nel 2023, l’Italia è riuscita ad affrontare con successo (almeno per il momento) due importanti crisi che hanno messo a rischio la sopravvivenza di due delle tre terapie avanzate made in Italy attualmente sul mercato europeo. Ma lo spettro della “seconda valle della morte”, termine ormai utilizzato per indicare il fallimento post-marketing di una terapia è sempre dietro l’angolo. Per questo è sempre più urgente trovare nuove modalità per facilitare il trasferimento della ricerca dall’università all’industria e trovare un modello di sostenibilità per le terapie avanzate che, pur mantenendo margini di profitto etici, sia sostenibile e attrattiva anche per il privato.
