Il Servizio Sanitario Nazionale rimborserà tabelecleucel per la malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr recidivante o refrattaria
Nella seduta del 10 dicembre il Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato l’ammissione alla rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) di nove farmaci, tra cui quella di tabelecleucel (nome commerciale Ebvallo). Il farmaco orfano prodotto da Pierre Fabre è una terapia cellulare allogenica per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a due anni con malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr (EBV+PTLD) recidivata o refrattaria, che hanno ricevuto almeno una terapia precedente. Tabelecleucel, sviluppata da Atara Therapeutics e commercializzata da Pierre Fabre, ha il primato di rappresentare la prima approvazione a livello mondiale di una terapia avanzata allogenica a base di cellule T.
Ebvallo era stata autorizzata a fine dicembre 2022 dalla Commissione europea e ora, dopo esattamente due anni, ha ottenuto la rimborsabilità da parte del SSN italiano, rientrando in Classe H, cioè quella dedicata ai prodotti medicinali erogati nell'ambito degli ospedali e delle strutture assimilate. Con questa bella notizia natalizia, salgono a 13 le terapie avanzate rimborsate in Italia. Come descritto nel report Horizon Scanning 2024, tabelecleucel - oltre ad avere la designazione di farmaco per malattia rara - è stato anche ammesso al programma PRIME dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), che è rivolto ai farmaci promettenti e ad elevato interesse per la salute pubblica, destinati a pazienti con esigenze di cura insoddisfatte. Non ha ottenuto invece l’innovatività da parte di AIFA (qui il documento riassuntivo).
L’EBV+PTLD corrisponde a una rara neoplasia ematologica, acuta e potenzialmente letale, che si verifica dopo il trapianto (di organo solido o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, HCT) in pazienti la cui risposta immunitaria alle cellule T è compromessa dall’immunosoppressione. I pazienti con EBV+ PTLD che non rispondono alle terapie convenzionali hanno una sopravvivenza mediana molto sfavorevole e questo sottolinea l’importanza di avere a disposizione una terapia di questo tipo come opzione terapeutica per il trattamento di una infezione post-trapianto.
È possibile consultare la lista delle terapie avanzate autorizzate in Europa e in Italia e quella dedicata alle terapie avanzate rimborsate in Italia scaricando le tabelle di Osservatorio Terapie Avanzate:
