La Commissione Europea ha autorizzato una terapia di mantenimento per l’asma, che include un sensore digitale e una app per lo smartphone
A inizio luglio Novartis ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato Enerzair Breezhaler come trattamento di mantenimento dell'asma che non è tenuta sotto controllo dalla più classica combinazione di mantenimento di un beta2-agonista a lunga durata d'azione e di una dose elevata di un corticosteroide per via inalatoria. Il trattamento è indicato per i pazienti adulti che hanno subito una o più esacerbazioni di asma nell'anno precedente. La grande novità è che si tratta del primo farmaco per l'asma co-confezionato e co-prescritto con una piattaforma digitale.
La piattaforma digitale utilizzata è Propeller, progettata dall’azienda Propeller Health, e la combinazione di farmaci consiste in acetato di indacaterolo, bromuro di glicopirronio e furoato di mometasone, un farmaco sviluppato da Novartis recentemente approvato per il trattamento dell'asma non controllata. La collaborazione tra le due aziende segna un primato perché, per la prima volta, uno strumento sanitario digitale è confezionato e prescritto con un farmaco per l’asma per via inalatoria. Il supporto digitale resta opzionale: sensore e app forniscono conferma dell'inalazione, fanno da promemoria dei farmaci e danno accesso a dati oggettivi per supportare meglio le decisioni terapeutiche. I medici in Europa avranno quindi la possibilità di prescrivere Enerzair Breezhaler con o senza la piattaforma sanitaria digitale di accompagnamento.
Come funziona in pratica? Un sensore viene collegato all’inalatore Enerzair Breezhaler, che riporta dati sull’utilizzo del farmaco all’app Propeller direttamente sullo smartphone del paziente. L'app invia al paziente un promemoria per l'assunzione della dose prescritta e mantiene una registrazione dei dati di aderenza alla terapia nel tempo, un fattore importante da tenere sotto controllo. Il paziente può condividere questi dati direttamente con il proprio medico, aumentando la sua partecipazione alla terapia e migliorando i risultati. Questa formulazione combina la broncodilatazione dell'acetato di indacaterolo e del bromuro di glicopirronio con il furoato di mometasone in una precisa formulazione una volta al giorno, somministrata tramite il dispositivo Breezhaler che conferma la dose prescritta. L'approvazione europea si basa su solidi dati di efficacia e sicurezza provenienti da oltre 3.000 pazienti asmatici nello studio di Fase III IRIDIUM, i risultati sono stati pubblicati lo scorso luglio su The Lancet Respiratory Medicine.
In precedenti studi clinici non correlati a questa collaborazione con Novartis, la piattaforma Propeller ha dimostrato di aumentare il controllo dell'asma fino al 63%, aumentare l'aderenza ai farmaci fino al 58%, e ridurre le visite al reparto di emergenza per l'asma e i ricoveri in ospedale fino al 57%.
Si stima che l’asma non controllata colpisca 358 milioni di persone in tutto il mondo, con le inevitabili conseguenze sui pazienti e oneri sui sistemi sanitari. Le persone con asma non controllata possono minimizzare o sottovalutare la gravità della malattia, rischiando complicazioni anche gravi e ospedalizzazioni. Nonostante la terapia disponibile, sono oltre il 40% i pazienti con asma non controllata stando alla Global Initiative for Asthma.
Dopo la raccomandazione del Comitato dei Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ad aprile 2020, l’autorizzazione a luglio 2020 ha permesso alla combinazione farmaco-app-sensore di essere prescrivibile in tutti i 27 Stati membri dell'Unione Europea, ma anche in Regno Unito, Islanda, Norvegia e Liechtenstein. La terapia Enerzair Breezhaler è stata approvata anche in Giappone e in Canada, mentre non è disponibile negli Stati Uniti. Inoltre, ulteriori revisioni normative sono attualmente in corso in diversi Paesi, tra cui la Svizzera.
