Terapie Digitali

Le terapie digitali, regolamentate come i farmaci, integrano tecnologia e terapie tradizionali, aumentando gli strumenti per la gestione di alcune malattie

Integrare o sostituire le terapie tradizionali con la tecnologia: si può fare davvero? A quanto pare, sì. Software al posto del principio attivo di un farmaco e tecnologie che aiutano nei processi di diagnosi, gestione e prevenzione. Le terapie digitali (digital therapeutics, DTx) racchiudono le soluzioni tecnologiche validate e approvate in grado di implementare gli strumenti a disposizione per il trattamento di alcune patologie. La medicina digitale ha lo scopo di rivoluzionare l’assistenza sanitaria e il benessere: al centro di questa rivoluzione, come spiega l’articolo 'Medicine in the digital age' , “c'è lo sviluppo di soluzioni tecnologiche per monitorare, elaborare e integrare vaste quantità di dati a livello del singolo e della popolazione per aiutare ad affrontare problemi e sfide di salute di pazienti, medici e sistemi sanitari”.

DTx: LA TECNOLOGIA AL SERVIZIO DELLE MALATTIE CRONICHE

Le terapie digitali si adattano agli stili di vita dei pazienti per migliorare l’accesso all’assistenza sanitaria e i risultati clinici. Nell’ultimo decennio i progressi sono stati molti e hanno toccato ambiti diversi tra loro: l’utilizzo dei videogiochi per il trattamento di disturbi dell’attenzione, supporti mobile e app per la gestione delle patologie croniche e dell’assunzione di farmaci, sensori per la raccolta di dati. Più nello specifico è importante sottolineare che le terapie digitali tendono a dedicarsi a patologie che la medicina classica non è in grado di curare, ma che richiedono percorsi assistenziali lunghi, come ad esempio le malattie croniche (dipendenze, ipertensione, asma …) o i disordini neurologici. Inoltre, possono essere utilizzati in modo indipendente o insieme ad altri farmaci e terapie per ottimizzare i risultati. Possono essere più economici delle terapie convenzionali e i ricercatori stanno studiando metodi innovativi per comprendere il valore clinico (sicurezza, efficacia, rischi, destinazione d’uso) delle terapie digitali.

TERAPIE DIGITALI: COME SONO REGOLAMENTATE?

Sono veri e propri farmaci regolamentati come i farmaci tradizionali, sottoposti a severi studi clinici prima dell’approvazione e dell’autorizzazione all’immissione in commercio, con l’unica differenza che queste si basano su app digitali, sull’intelligenza artificiale e sugli algoritmi piuttosto che sulla chimica e sulla biologia. Essendo riconosciuti come veri e propri farmaci, oltre a seguire l’iter previsto, in futuro potrebbe essere necessaria la prescrizione del medico e potrebbero essere rimborsabili. La prima autorizzazione ricevuta è del 2017 da parte della Food and Drug Administration (FDA – l’agenzia regolatoria dei farmaci statunitense): il trattamento reSET, una app con un programma di tre mesi per la terapia della dipendenza da sostanze come alcol, cannabis e cocaina. Se la FDA ha già provveduto a rispondere alle nuove tecnologie, anche dal punto di prescrizioni e rimborsi, in Europa ancora non ci sono informazioni chiare ed esaustive al riguardo. Nel Regolamento dei dispositivi medici 2017/745, che entrerà in vigore il 26 maggio 2020, non c’è alcuna traccia di terapie digitali. Per quanto riguarda l’Italia, inoltre, non è ancora stata fatta una classificazione: dispositivi medici – quindi di responsabilità del Ministero della Salute – o terapie – di responsabilità dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)? Per quanto riguarda prescrizioni e rimborsi, l’Europa presenta una situazione piuttosto confusa e diversificata.

Come per le terapie avanzate approvate, Osservatorio Terapie Avanzate ha realizzato una tabella dedicata alle terapie digitali. Non è una lista esaustiva proprio a causa delle lacune burocratiche e normative in questo ambito, ma contiene molti esempi che permettono di comprendere meglio le possibili applicazioni.

Scarica la tabella delle terapie digitali approvate:

Tabella DTx - settembre 2022

La sezione “Terapie Digitali” è realizzata in collaborazione con Eugenio Santoro, Capo del Laboratorio di Informatica Medica del Dipartimento di Salute Pubblica presso l’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS (Milano). 

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Terapie Digitali: una rivoluzione possibile in Italia?

Un webinar organizzato da OTA in cui gli esperti affronteranno il percorso di sviluppo delle terapie digitali che conduce alla pratica clinica, evidenziando i punti deboli su cui concentrarsi

Quando si ha il raffreddore si prende un’aspirina e ci si mette a letto. Allo stesso modo, quando si ha mal di stomaco, si assume una “pillola” che lenisca i sintomi. Nella concezione comune le terapie sono farmaci sotto forma di compresse, pastiglie o soluzioni da inalare o iniettare: l’idea stessa della farmacologia è radicata nella preparazione di composti di sintesi che agiscano contro i meccanismi patologici della malattia. E allora come spiegarsi le terapie digitali? Che cosa sono esattamente, come vengono sviluppate e perché stanno contribuendo a cambiare l’attuale visione della medicina? A queste (e ad altre) domande risponderanno gli esperti invitati da Osservatorio Terapie Avanzate al webinar “Terapie digitali: dallo sviluppo alla pratica clinica - Una possibile rivoluzione in Italia?”, aperto a tutti, che si terrà venerdì 14 ottobre a partire dalle 10.30.

Reni

Il Ministero della Salute ha dato il via libera allo studio clinico della prima DTx per il trattamento della malattia renale cronica: l’obiettivo è l’ottenimento della marcatura CE

È recente la notizia dell’autorizzazione del Ministero della Salute alla sperimentazione di KidneYou, prima terapia digitale (DTx) per il trattamento della malattia renale cronica (MRC). Lo studio clinico, che aveva già ricevuto il via libera da parte dei Comitati Etici dei centri clinici coinvolti, servirà per validare la DTx come trattamento per la patologia e ottenere la marcatura CE per la commercializzazione. Pur essendoci un grande interesse da parte dei diversi stakeholder, in Italia non ci sono ancora state approvazioni nell’ambito delle terapie digitali: il quadro normativo è molto complesso, e servono sperimentazioni cliniche solide e rigorose prima di poter somministrare queste terapie ai pazienti. Si tratta quindi di un’ottima notizia che permette di procedere lungo il percorso delle DTx anche nel nostro Paese.

Insonnia

Il NICE ha raccomandato una app per il trattamento del disturbo del sonno come valida alternativa ai farmaci, con una diminuzione dell’utilizzo di sonniferi e un risparmio del denaro pubblico

Consigli sulla cosiddetta “igiene del sonno”, cioè una serie di comportamenti che favoriscono un riposo di migliore qualità e che possono contrastare l’insonnia, e sonniferi: questi sono stati fino ad ora i trattamenti proposti a chi soffre di un disturbo del sonno. Ora, in base alle nuove linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) – l’ente pubblico deputato alla salute nel Regno Unito – potrebbe essere offerta una app al posto delle pillole. Infatti, il NICE raccomanda Sleepio come alternativa efficace ai farmaci – tra cui lo zolpidem e lo zopiclone, che possono anche causare dipendenza – sottolineando che l’analisi economica effettuata su un anno di trattamento ha rilevato costi sanitari inferiori con l’uso della app, soprattutto per un minor numero di visite e di prescrizioni di sonniferi.

oncologia

Le DTx potrebbero dare un importante contributo nella gestione del cancro: una review italiana analizza la situazione attuale, i risultati ottenuti e le prospettive future 

Lo scorso marzo, un gruppo di esperti italiani nel campo delle terapie digitali (DTx) ha pubblicato, sulla rivista Annals of Research in Oncology, una review dal titolo “Digital therapeutics in oncology: findings, barriers and prospects. A narrative review”. Riduzione del disagio dei sintomi, aumento nell’aderenza terapeutica e miglioramenti nella gestione degli eventi avversi e nella qualità della vita: le terapie digitali permetterebbero un’interazione efficace con il paziente colpito dal cancro, offrendo potenziali benefici. L’obiettivo della review, come esplicitato dal documento stesso, è quello di fornire un aggiornamento sulle evidenze disponibili per le terapie digitali sviluppate specificatamente per l’ambito oncologico.

Dolore lombare

Autorizzato da poco negli USA, un sistema di realtà virtuale utilizza la terapia cognitivo-comportamentale per ridurre il dolore lombare cronico che colpisce le persone adulte

La tecnologia applicata alla medicina si sta ritagliando una fetta sempre più grande nel mondo della ricerca – e del mercato – per rispondere ai bisogni ancora insoddisfatti di pazienti affetti da diverse patologie. A novembre la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha autorizzato la commercializzazione di EaseVRx, un sistema di realtà virtuale (VR) immersiva – fruibile con prescrizione medica - che utilizza la terapia cognitivo-comportamentale per ridurre il dolore lombare cronico in pazienti adulti (con età superiore ai 18 anni). La riduzione del dolore è fondamentale nel caso di mal di schiena cronico: un aspetto che, se migliorato grazie alla terapia digitale, può influenzare in positivo la qualità della vita delle persone.

Ipertensione

Si tratta di una delle prime dimostrazioni di efficacia per una terapia digitale in ambito cardiovascolare. Lo studio è stato pubblicato su un’importante rivista scientifica del settore

Una terapia digitale (DTx) per l’ipertensione primaria (o essenziale) è stata studiata tramite un trial clinico condotto l’anno scorso in Giappone. I risultati sono stati annunciati a fine agosto al Congresso ESC 2021 e pubblicati sull’European Heart Journal, una delle principali riviste che si occupano di malattie cardiovascolari. La app terapeutica HERB Mobile - sviluppata da CureApp e dalla Jichi Medical University, sotto la guida del professor Kazuomi Kario – permette di gestire i miglioramenti nello stile di vita, fondamentali nel caso di questa patologia cronica, e di monitorare parametri come la pressione sanguigna, le ore di esercizio fisico e di sonno. Come per altre terapie digitali, agire sulla consapevolezza e il mantenimento delle buone abitudini si è rivelato vincente.

Con il contributo incondizionato di

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